ISO13485 醫療器械質量管理體系

ISO13485全稱是《醫療器械-質量管理體系-?于法規的要求》，該標準由ISO/TC210-醫療器械質量管理和通?要求標準化技術委員會制定，貫穿產品?項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、?產、銷售、使?等醫療器械全?命周期的每個環節。符合ISO13485，使?產商能夠清楚地表明其有能?提供持續滿?顧客要求和適?法規要求的醫療器械產品，為消費者和專業??提供信?。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證，是醫療器械符合多數國家相關法規要求的重要基礎，也是你承諾滿?客?要求的體現。但就多數國家??，醫療器械制造商僅僅符合ISO13485標準并不?以符合所有法規要求，他們同時需要法規授權機構簽發相應的法規認證證書。?對于醫療器械分包商、零部件制造商、服務提供商及醫療器械經銷商來說，只需要獲得ISO13485認證證書。