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認證項目

產品檢驗、檢測、認證、培訓

醫療器械風險管理體系

醫療器械風險管理體系認證依據 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019 標準執行。ISO 14971:2019 是國際醫療器械風險管理的權威標準，GB/T 42062—2022 等同采用該國際標準，于 2022 年 12 月 30 日發布，2024 年 01 月 01 日實施。隨著醫療器械技術發展和使用場景多樣化，其潛在風險受到更多關注。此標準為醫療器械全生命周期的風險管理提供全面指南，涵蓋從醫療器械的策劃、設計開發、生產、安裝、服務到停用和處置等各階段，確保將醫療器械風險控制在可接受水平。漢德認證股份檢驗有限公司憑借專業能力，依據該標準為醫療器械企業提供精準認證服務，助力企業提升風險管理水平。

價值與收益

  • 保障患者安全：通過有效管理醫療器械風險，降低產品使用過程中對患者造成傷害的可能性，保障患者健康與安全。
  • 提升產品質量：深入識別和分析風險，促使企業優化產品設計與生產流程，提高醫療器械產品質量和可靠性。
  • 增強市場競爭力：獲證表明企業在風險管理方面達到國際認可標準，有助于提升企業在國內外醫療器械市場的形象和競爭力，利于產品推廣和市場拓展。
  • 符合法規要求：幫助企業滿足國內外醫療器械法規對風險管理的要求，避免因不合規導致的產品召回、罰款等風險。

認證范圍

適用于醫療器械的制造商、供應商、進口商以及醫療器械研發機構等。無論是有源醫療器械、無源醫療器械，還是體外診斷醫療器械的相關企業，都需要依據此標準進行風險管理體系建設與認證。

申請認證的條件

  • 具有獨立法人資格，持有有效營業執照，且經營范圍涵蓋醫療器械相關業務。
  • 已按照 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019 標準建立醫療器械風險管理體系，并有效運行 3 個月以上。
  • 配備專業的風險管理團隊或人員，具備相應的風險管理知識和技能。
  • 近一年內無因醫療器械風險問題引發的重大不良事件或召回事件。

申請認證需要的材料

  • 營業執照副本復印件。
  • 醫療器械風險管理體系文件，包括管理手冊、程序文件、風險分析報告、風險控制措施記錄等。
  • 風險管理團隊人員資質證明或培訓記錄。
  • 醫療器械產品清單及相關技術文檔，如產品說明書、設計圖紙等。
  • 體系運行記錄，如內部審核報告、管理評審報告、風險監控與更新記錄等。

相關認證項目

  • ISO9001 質量管理體系 >
  • ISO13485 醫療器械質量管理體系 >
  • ISO14001 環境管理體系 >
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  • ISO45001 職業健康安全管理體系 >
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  • 品牌管理體系認證 >
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  • 綠色回收管理體系認證 >
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