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公示文件

關于醫療器械質量管理體系按GB/T 42061-2022認證標準換版的通知

閱讀:2522次 更新時間:2024-05-08

尊敬的客戶:

      國家標準化管理委員會于2023年11月1日實施了GB/T 42061-2022/ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》,標準YY/T0287-2017/ISO 13485:2016已作廢。為了不影響獲證企業證書的有效性,確保獲證組織在一定期限內完成證書轉換工作,經公司技委會研究決定,自2023年11月7日至2024年10月31日為過渡期,過渡期內舊版證書繼續有效,過渡期結束即2024年3月16日后,舊版證書失效。2023年11月7日前已經受理的舊版認證申請,在與企業溝通無誤后可繼續受理。2023年11月7日后,不再受理舊版標準的認證申請。

      具體轉換工作要求請查看附件

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